鲁卡帕利布用于卵巢癌已在欧洲获得批准

鲁卡帕利布用于卵巢癌已在欧洲获得批准,记者:Zosia Chustecka欧洲将很快有一种治疗卵巢癌的新选择:PARP(聚[腺苷二磷酸核糖]聚合酶)抑制剂rucaparib(Rubraca,Clovis)。欧洲药品管理局(EMA)的科学委员会在其最近的会议上宣布,人类用药用产品委员会(CHMP)推荐有条件的鲁卡帕利上市许可,以治疗具有BRCA??突变的复发性或进行性卵巢癌??。Rucaparib于???2016年12月在美国获准用于这种适应症。CHMP将rucaparib的“益处”列为抗肿瘤活性,通过客观反应率和反应持续时间及其安全性来衡量。 最常见的副作用是疲劳,恶心,肌酐升高,肝酶升高,呕吐,贫血,食欲下降,消化不良,腹泻和血小板减少。完全适应症是“接受铂类敏感,复发或进行性,BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞性),高度上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的单药治疗,这些患者已经接受了两种或多种治疗先前基于铂的化学疗法,并且无法忍受进一步的基于铂的化学疗法。”扩展适应症在同次会议上,CHMP还建议批准延长卡博替尼的适应症范围(Cabometyx,Ipsen Pharma)。 卡博替尼现已被指定用于中度或低风险的晚期肾细胞癌成人的一线治疗。该建议基于CABOSUN试验,该试验表明卡博替尼可延长初治的中度或低危晚期肾细胞癌患者的无进展生存期。如果获得欧盟委员会的批准,该指示将被更新。该药物已被批准用于肾脏癌的二线治疗,用于先前的血管内皮生长因子靶向治疗后。还建议扩大对福沙瑞汀的适应症(Emend,Merck Sharp&Dohme)。新的适应症是预防成年和小儿患者(6个月及以上)伴有高度和中度致癌的癌化学疗法引起的恶心和呕吐。新的仿制药和仿制药CHMP还建议批准生物仿制药曲妥珠单抗产品??Kanjinti??(来自Amgen)用于乳腺癌和胃癌的治疗,也推荐使用培美曲塞的通用版培美曲塞Krka(来自Krka)用于治疗恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。负面意见已确认该CHMP也证实了其先前的否定意见(2017年十二月制造)拒绝了营销授权为plitidepsin发放(Aplidin,制药3月),预期这将被用于多发性骨髓瘤治疗的成年人。制造商已要求委员会重新审查其负面意见,但第二次得出相同结论。CHMP表示担心,主要研究的数据显示,与单独使用地塞米松治疗的患者相比,使用普氏胃蛋白酶和地塞米松联合治疗的无进展生存期仅适度增加了约1个月。另外,还没有充分证明总生存期的改善。关于安全性,与单独使用地塞米松相比,使用这种组合的严重副作用更为频繁。基于以上所述,CHMP认为,脂蛋白的益处不超过其风险,因此发表了负面意见,建议拒绝批准。重新审查最近的负面意见CHMP指出,根据制造商的要求,CHMP正在重新审查在2018年2月的上一次会议上发布的两个负面意见。首先是重新审查对neratinib(Nerlynx,彪马生物技术公司)的负面意见,不建议批准。奈拉替尼是一种??靶向HER的疗法,旨在用于已接受靶向曲妥珠单抗治疗的女性中HER?2阳性的早期乳腺癌??。正如Medscape Medical News先前??报道的??那样??,EMA的负面意见令人惊讶,因为它是基于在美国提交的相同临床数据。美国食品药品监督管理局???于2017年7月批准了?neratinib。临床数据来自关键的ExteNET 3期试验,该试验在2840名患有HER2高水平的早期乳腺癌妇女中进行??。这些妇女已经接受了包括曲妥珠单抗在内的治疗。他们被随机分配为一年来接受neratinib或安慰剂的每日治疗。CHMP指出,有效性的主要衡量标准是在为期2年的研究结束之前存活且没有癌症复发的妇女比例(终点为无侵袭性生存)。94%的接受neratinib的患者和92%的接受安慰剂的患者均达到了这一目标。CHMP说:“尚不确定在临床实践中会看到这种益处上的差异。”CHMP指出:“此外,neratinib会引起消化系统的副作用,尤其是腹泻,这会影响大多数患者,并且可能难以控制。”?它“因此得出的结论是,收益不足以超过副作用的风险”,并发表了负面意见。需要重新审查的其他负面意见涉及舒尼替尼(舒尼替尼,Sutent,Pfizer)的适应症的扩展,特别是拒绝推荐批准将该药物用于肾癌的辅助治疗。CHMP表示,此额外适应症的应用是基于一项主要研究,该研究比较了615名肾癌术后高复发风险患者中的舒尼替尼和安慰剂。患者接受了大约一年的治疗,该研究着眼于癌症复发需要多长时间(无病生存)。正如??Medscape Medical News?先前报道的??那样??,这是S-TRAC研究,???于2016年发表在??《新英格兰医学杂志》上。研究发现舒尼替尼组的无病生存中位时间为6.8年,安慰剂组为5.6年(危险比,0.76;??P??= .03)。当时,主要作者,法国波尔多大学医院医学肿瘤学负责人Alain Ravaud博士说:“如果您问我,这是否成为标准,答案是否定的。”相反,他认为舒尼替尼是“与患者讨论的选择”,据报道,潜在收益应与不良事件的风险及其对生活质量的影响进行??权衡?当时被??Medscape Medical News报道。CHMP表示,它认为舒尼替尼延迟癌症复发的证据“并不令人信服”。即使仅对复发风险最高的患者进行单独研究,其益处“仍不能令人信服”。“鉴于药物的已知副作用,”委员会得出的结论是,收益并没有超过风险,并建议拒绝对销售许可进行此项更改。舒尼替尼已经在欧洲获得批准,可用于转移性肾癌以及胃肠道间质瘤和胰腺神经内分泌肿瘤。 《鲁卡帕利布用于卵巢癌已在欧洲获得批准》

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