血癌新药获批!慢淋、小细胞淋巴瘤患者治疗新选择

血癌新药获批!慢淋、小细胞淋巴瘤患者治疗新选择 "美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)以及加拿大卫生部三方合作,同时批准阿斯利康新药Acalabrutinib(Calquence)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。?三家合作机构是“Project Orbis”的成员,“Project Orbis”是FDA成立的“肿瘤卓越中心”(Oncology Center of Excellence,OCE)推出的、针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架,其中,首批共同协作的药品监督机构包括了FDA、TGA以及加拿大卫生部。2019年9月,三家机构首次合作共同批准仑伐替尼(Lenvima)和帕博利珠单抗(Keytruda)两种药物联合用于治疗晚期子宫内膜癌患者。?而本次则是三个国家机构第二次共同合作批准新药、新疗法,Acalabrutinib还获得了“优先审查和突破性疗法”称号。三家机构共同合作,不仅仅能加快审批速度,还能够为更多的患者提供新的治疗选择。?Acalabrutinib是第二代Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,抑制B细胞表面原抗体信号通路的激活,它具有很好的靶标特异性,对BTK的选择性更强。美国已批准Acalabrutinib用于治疗套细胞淋巴瘤患者,而其对于CLL的治疗潜力已通过研究逐步确定,新的适应症批准基于ASCEND和ELEVATE-TN临床试验的研究结果。?在2019年欧洲血液学协会年会上,研究人员将关于Acalabrutinib治疗CLL的3期临床研究ASCEND的结果进行了公布。?ASCEND研究纳入310名复发/难治性CLL患者,分别接受Acalabrutinib、艾代拉里斯联合利妥昔单抗/苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗。?研究结果显示,与标准治疗方案相比,Acalabrutinib单药治疗与其他治疗相比,在患者的无进展生存期方面具有显著改善,患者耐受性也更高。?ASCEND研究表明,与标准联合治疗相比,例如艾代拉里斯联合利妥昔单抗,Acalabrutinib能够为复发/难治性CLL患者提供更加有效也更具有耐受性的治疗选择。?并且该研究数据有可能改变对于复发/ 难治性患者的治疗方式。?ELEVATE-TN临床试验中,纳入了535名未经治疗的CLL患者,研究结果显示,与标准治疗相比,Acalabrutinib能够显著改善参与试验患者的无进展生存期。Acalabrutinib的常见不良反应主要为贫血,中性粒细胞减少,上呼吸道感染,血小板减少,头痛,腹泻和肌肉骨骼疼痛。?另外,服用Acalabrutinib的患者可能会出现房颤、心律不齐的症状,还可能出现严重感染、流血,血液计数降低,应进行定期监测。?还需要注意的是,服用Acalabrutinib可能引发其他恶性肿瘤的出现,例如皮肤癌和其他实体瘤等,患者需要注意涂抹防晒霜,积极预防。?参考来源:US, Australia, Canada Approve New Drug for Blood Cancers,Medscape.com."

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